Фармакокинетика, безопасность и переносимость серелаксина у пациентов с печеночной недостаточностью
Серелаксин – это рекомбинантный человеческий пептидный гормон релаксин-2, зарегистрированный в РФ для лечения острой сердечной недостаточности (ОСН).
Оценка фармакокинетики (ФК) серелаксина при печеночной недостаточности.
В открытом исследовании в параллельных группах у пациентов с легкой (n=9), умеренной (n=8) и тяжелой (n=8) печеночной недостаточностью (классы А, В и С по Чайлд-Пью) и у соответствующих им лиц с нормальной функцией печени (n=24) определяли некомпартментные параметры ФК и стандартные показатели безопасности после однократной 24-часовой внутривенной инфузии серелаксина 30 мкг/кг/сут.
Во всех группах сывороточные концентрации серелаксина быстро возрастали в первые несколько часов после начала инфузии, а устойчивая концентрация препарата в крови достигалась постепенно (через 12-24 ч). Поcле завершения инфузии сывороточные концентрации серелаксина быстро снижались со средним периодом полувыведения 7-8 ч. Все оцененные параметры ФК были сопоставимы у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности и здоровых людей. Серьезных нежелательных явлений или прерываний инфузии препарата вследствие нежелательных явлений не зарегистрировали.
Печеночная недостаточность не влияет на ФК и профиль безопасности серелаксина. У пациентов с нарушением функции печени при стандартном 48-часовом режиме внутривенной инфузии коррекции дозы серелаксина не требуется.
Полный текст статьи еще не опубликован.